替戈拉生杂质41 CAS 19673-09-7

Tegoprazan impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19673-09-7
分子式C9H12N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替戈拉生杂质41 Tegoprazan impurity 41 CAS 19673-09-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替戈拉生杂质41（Tegoprazan impurity 41，CAS 号 19673-09-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H12N2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替戈拉生杂质41均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 替戈拉生杂质41（英文标识 Tegoprazan impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19673-09-7，相对分子质量测定值为 184.67。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，替戈拉生杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括184.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，替戈拉生杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：替戈拉生杂质41（Tegoprazan impurity 41，CAS 19673-09-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替戈拉生杂质41
分子式C9H12N2 HCl
分子量184.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，胡光，陈志强. "一种替戈拉生杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117360883 A, 授权公告日 2021-05-01.
  2. Williams B T, Kumar R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tegoprazan impurity 41" [P]. US Patent, US 10744768 B2, 2025-12-04.
  3. Martínez F, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Tegoprazan impurity 41" [P]. European Patent, EP 3731294 A1, 2019-10-23.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替戈拉生杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 754, (2), 7083-7091.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替戈拉生杂质41 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 946, 9392-9413.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tegoprazan impurity 41 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 2478, 9985-9998.

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