卡利拉嗪杂质15 CAS 2007925-20-2

Cariprazine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2007925-20-2
分子式C8H17NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质15 Cariprazine Impurity 15 CAS 2007925-20-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2007925-20-2 对应的卡利拉嗪杂质15（Cariprazine Impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H17NO HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡利拉嗪杂质15在内的目标物的控制。 卡利拉嗪杂质15（英文标识 Cariprazine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2007925-20-2，相对分子质量测定值为 179.69。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，卡利拉嗪杂质15表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括179.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，卡利拉嗪杂质15（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡利拉嗪杂质15（Cariprazine Impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 卡利拉嗪杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质15
分子式C8H17NO HCl
分子量179.69 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，周伟. "一种卡利拉嗪杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112510966 B, 授权公告日 2024-05-08.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109057098 B, 授权公告日 2018-09-09.
  3. 发明人陈志强，冯建国，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116165966 A, 授权公告日 2022-01-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 904, (11), 5742-5755.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质15 as an Impurity". Anal. Methods, 2016, 115, (6), 6491-6506.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cariprazine Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 1231, 4161-4183.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡利拉嗪杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2024, 1674, (5), 2706-2714.

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