依帕司他杂质22 CAS 2041-59-0

Epalrestat Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2041-59-0
分子式C3H3NO2S2 2*H4N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依帕司他杂质22 Epalrestat Impurity 22 CAS 2041-59-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的依帕司他杂质22（Epalrestat Impurity 22）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2041-59-0，分子式 C3H3NO2S2 2*H4N。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，依帕司他杂质22（Epalrestat Impurity 22）的系统命名为依帕司他杂质22，CAS号 2041-59-0，分子量为 167.22 g/mol。 依帕司他杂质22（C3H3NO2S2 2H4N）含有酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，依帕司他杂质22用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，依帕司他杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，依帕司他杂质22（CAS 2041-59-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依帕司他杂质22
分子式C3H3NO2S2 2*H4N
分子量167.22 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.5
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，唐晓军. "一种依帕司他杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115874131 B, 授权公告日 2016-12-26.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Epalrestat Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113315996 B, 授权公告日 2018-09-26.
  3. 发明人钱学锋，王建平，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Epalrestat Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111019548 A, 授权公告日 2021-11-08.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依帕司他杂质22 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2012, 926, 4672-4696.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依帕司他杂质22 as an Impurity". Chromatographia, 2019, 1260, (1), 2779-2801.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Epalrestat Impurity 22 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 1299, (5), 4963-4993.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依帕司他杂质22 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2010, 1857, 6661-6677.

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