唑来膦酸EP杂质B氯化物 CAS 2043362-88-3

Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2043362-88-3
分子式C7H17N2O14P4 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

唑来膦酸EP杂质B氯化物 Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride CAS 2043362-88-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2043362-88-3 对应的唑来膦酸EP杂质B氯化物（Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H17N2O14P4 Cl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 2043362-88-3 对应的唑来膦酸EP杂质B氯化物（Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride），是化学式为 C7H17N2O14P4 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 512.56。 唑来膦酸EP杂质B氯化物（C7H17N2O14P4 Cl）含有糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，唑来膦酸EP杂质B氯化物（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，唑来膦酸EP杂质B氯化物的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：从实际应用出发，唑来膦酸EP杂质B氯化物（CAS 2043362-88-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以唑来膦酸EP杂质B氯化物（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称唑来膦酸EP杂质B氯化物
分子式C7H17N2O14P4 Cl
分子量512.56 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Roberts E F, Davis P L. "一种唑来膦酸EP杂质B氯化物的合成方法" [P]. US Patent, US 10745826 B2, 2022-10-28.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，张德明. "Method for the Synthesis of Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117043257 A, 授权公告日 2019-08-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 唑来膦酸EP杂质B氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1642, 9036-9048.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 唑来膦酸EP杂质B氯化物 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1576, (2), 2256-2285.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zoledronic Acid EP Impurity B Chloride Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2014, 484, (12), 7587-7606.

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