硼替佐米杂质N54 HCl CAS 205393-21-1

Bortezomib Impurity N54 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号205393-21-1
分子式C24H37BN2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质N54 HCl Bortezomib Impurity N54 HCl CAS 205393-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质N54 HCl（英文名 Bortezomib Impurity N54 HCl，CAS 205393-21-1）属于药物杂质对照品。分子式 C24H37BN2O3 HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，硼替佐米杂质N54 HCl（Bortezomib Impurity N54 HCl，C24H37BN2O3 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，硼替佐米杂质N54 HCl表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括448.84 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，硼替佐米杂质N54 HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，硼替佐米杂质N54 HCl的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：硼替佐米杂质N54 HCl（Bortezomib Impurity N54 HCl，CAS 205393-21-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质N54 HCl
分子式C24H37BN2O3 HCl
分子量448.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2015年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Thompson G K, Williams B T. "一种硼替佐米杂质N54 HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9318876 B2, 2016-10-09.
  2. 发明人韩伟，胡光，高志强. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity N54 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116078867 A, 授权公告日 2017-01-04.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质N54 HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1382, (6), 4609-4630.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质N54 HCl as an Impurity". Phytochemistry, 2011, 2305, 4075-4099.

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