依托泊苷杂质26 CAS 2089582-90-9

Etoposide Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2089582-90-9
分子式C8H14O6
分子量206.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

依托泊苷杂质26 Etoposide Impurity 26 CAS 2089582-90-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

依托泊苷杂质26（Etoposide Impurity 26，CAS 号 2089582-90-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14O6，分子量 206.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，依托泊苷杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C8H14O6 的依托泊苷杂质26（CAS 2089582-90-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，依托泊苷杂质26表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在质量保证方面，依托泊苷杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。

应用场景：依托泊苷杂质26（Etoposide Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 依托泊苷杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称依托泊苷杂质26
分子式C8H14O6
分子量206.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1997年

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Kumar R, Williams B T. "一种依托泊苷杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9842451 B2, 2025-11-03.
  2. 发明人冯建国，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Etoposide Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110126679 B, 授权公告日 2020-05-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 依托泊苷杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2021, 2470, (7), 455-470.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 依托泊苷杂质26 as an Impurity". Talanta, 2012, 1725, 309-333.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Etoposide Impurity 26 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 2420, (1), 3705-3723.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 依托泊苷杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2019, 1609, 9203-9211.

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