米诺地尔杂质12 CAS 2127354-04-3

Minoxidil Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2127354-04-3
分子式2*C9H15N5O H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质12 Minoxidil Impurity 12 CAS 2127354-04-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的米诺地尔杂质12（Minoxidil Impurity 12）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2127354-04-3，分子式 2*C9H15N5O H2O4S。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺地尔杂质12在内的目标物的控制。 米诺地尔杂质12（英文标识 Minoxidil Impurity 12）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2127354-04-3，相对分子质量测定值为 307.32。 米诺地尔杂质12（2C9H15N5O H2O4S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，米诺地尔杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，米诺地尔杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺地尔杂质12（CAS 2127354-04-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质12
分子式2*C9H15N5O H2O4S
分子量307.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Park J H, Yamamoto T. "一种米诺地尔杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10153698 B2, 2016-05-02.
  2. Rossi M, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Minoxidil Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3880737 A1, 2015-08-15.
  3. Nowak P, Björnsson E, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Minoxidil Impurity 12" [P]. European Patent, EP 3866136 A1, 2017-07-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 539, 2148-2160.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质12 as an Impurity". Chemosphere, 2012, 1672, (7), 1637-1641.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 2414, (5), 5865-5877.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 679, 4612-4636.

Related Minoxidil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...