艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐 CAS 219861-53-7
Escitalopram EP Impurity K Oxalate
| CAS 号 | 219861-53-7 |
| 分子式 | C20H21FN2O C2H2O4 |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐（Escitalopram EP Impurity K Oxalate，CAS 219861-53-7），分子式 C20H21FN2O C2H2O4。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在质量保证方面，艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C20H21FN2O C2H2O4 的艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐（CAS 219861-53-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为414.43 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐可作为HPLC分离度考察的
应用场景：从实际应用出发，艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐（CAS 219861-53-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐 |
| 分子式 | C20H21FN2O C2H2O4 |
| 分子量 | 414.43 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2019年 |
| 卤素含量 | F取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，刘建华，钱学锋. "一种艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110888867 B, 授权公告日 2024-01-13.
- 发明人王建平，林芳，何建平. "Method for the Synthesis of Escitalopram EP Impurity K Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111446059 B, 授权公告日 2024-01-19.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 1317, (2), 5712-5741.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司西酞普兰EP杂质K 草酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 1615, 3829-3845.
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