奥氮平EP杂质B CAS 221176-49-4

Olanzapine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号221176-49-4
分子式2*C12H10N2OS
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥氮平EP杂质B Olanzapine EP Impurity B CAS 221176-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥氮平EP杂质B（Olanzapine EP Impurity B，CAS 221176-49-4），分子式 2*C12H10N2OS。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，奥氮平EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 奥氮平EP杂质B（英文标识 Olanzapine EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 221176-49-4，相对分子质量测定值为 230.28。 从化学结构特征来看，奥氮平EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为230.28 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：奥氮平EP杂质B（Olanzapine EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥氮平EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥氮平EP杂质B
分子式2*C12H10N2OS
分子量230.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2020年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，胡光，罗永刚. "一种奥氮平EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110683838 B, 授权公告日 2019-04-17.
  2. 发明人刘建华，张德明，何建平. "Method for the Synthesis of Olanzapine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109347965 B, 授权公告日 2019-12-26.
  3. Brown S R, Anderson J P, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Olanzapine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9397436 B2, 2024-06-26.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥氮平EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 1107, (9), 2921-2947.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥氮平EP杂质B as an Impurity". Food Chem., 2015, 1530, 96-101.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olanzapine EP Impurity B Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2020, 392, 8310-8321.

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