阿托伐他汀杂质75 CAS 222320-29-8
Atorvastatin Impurity 75
| CAS 号 | 222320-29-8 |
| 分子式 | C19H19NO2 |
| 分子量 | 293.36 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿托伐他汀杂质75（Atorvastatin Impurity 75，CAS 号 222320-29-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H19NO2，分子量 293.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，阿托伐他汀杂质75的分子量为293.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H19NO2 的阿托伐他汀杂质75（CAS 222320-29-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿托伐他汀杂质75的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为293.36 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿托伐他汀杂质75（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，阿托伐他汀杂质75的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定
应用场景：阿托伐他汀杂质75（Atorvastatin Impurity 75，CAS 222320-29-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿托伐他汀杂质75作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿托伐他汀杂质75 |
| 分子式 | C19H19NO2 |
| 分子量 | 293.36 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2020年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，张德明，郑宇鹏. "一种阿托伐他汀杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117682497 A, 授权公告日 2017-01-28.
- 发明人胡光，陈志强，张德明. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111329534 A, 授权公告日 2025-11-05.
- 发明人高志强，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115985439 B, 授权公告日 2018-07-02.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 875, (6), 6944-6972.
- Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质75 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1083, 2897-2902.
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