泊沙康唑杂质119 CAS 2243786-03-8

Posaconazole Impurity 119

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2243786-03-8
分子式C11H14N2O2
分子量206.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊沙康唑杂质119 Posaconazole Impurity 119 CAS 2243786-03-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

泊沙康唑杂质119（Posaconazole Impurity 119，CAS 号 2243786-03-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H14N2O2，分子量 206.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，泊沙康唑杂质119用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊沙康唑杂质119（Posaconazole Impurity 119）的系统命名为泊沙康唑杂质119，CAS号 2243786-03-8，分子量为 206.24 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，泊沙康唑杂质119表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括206.24 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，泊沙康唑杂质119的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：泊沙康唑杂质119（Posaconazole Impurity 119，CAS 2243786-03-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 泊沙康唑杂质119作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Quali

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊沙康唑杂质119
分子式C11H14N2O2
分子量206.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Nielsen H, Johansson L. "一种泊沙康唑杂质119的合成方法" [P]. European Patent, EP 3800064 A1, 2022-04-19.
  2. 发明人李文辉，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Posaconazole Impurity 119" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116028347 B, 授权公告日 2025-03-11.
  3. Mueller T, Stevens L M, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Posaconazole Impurity 119" [P]. US Patent, US 9215183 B2, 2020-01-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊沙康唑杂质119 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2427, (6), 7277-7280.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊沙康唑杂质119 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1368, 7453-7458.

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