芦比替定杂质18 CAS 2728715-09-9

Lurbinectedin Impurity 18

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2728715-09-9
分子式C47H48N6O11S
分子量904.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦比替定杂质18 Lurbinectedin Impurity 18 CAS 2728715-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

芦比替定杂质18（英文名 Lurbinectedin Impurity 18，CAS 2728715-09-9）属于药物杂质对照品。分子式 C47H48N6O11S，分子量 904.98。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

芦比替定杂质18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，芦比替定杂质18（Lurbinectedin Impurity 18，C47H48N6O11S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 芦比替定杂质18（C47H48N6O11S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦比替定杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），芦比替定杂质18满足CNA

应用场景：芦比替定杂质18（Lurbinectedin Impurity 18，CAS 2728715-09-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 芦比替定杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦比替定杂质18
分子式C47H48N6O11S
分子量904.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）27.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，黄志刚. "一种芦比替定杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112265501 A, 授权公告日 2024-10-17.
  2. Davis P L, Johnson M A, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Lurbinectedin Impurity 18" [P]. US Patent, US 10847374 B2, 2022-06-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦比替定杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 864, (4), 7172-7194.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦比替定杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 242, (7), 5834-5858.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurbinectedin Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 232, (11), 7813-7838.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 芦比替定杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 1506, 8102-8121.

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