罗沙司他杂质133 CAS 2776-60-5

Roxadustat Impurity 133

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2776-60-5
分子式C5H10N2O3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙司他杂质133 Roxadustat Impurity 133 CAS 2776-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙司他杂质133（Roxadustat Impurity 133，CAS 号 2776-60-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H10N2O3 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

罗沙司他杂质133（分子式 C5H10N2O3 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗沙司他杂质133（Roxadustat Impurity 133）的系统命名为罗沙司他杂质133，CAS号 2776-60-5，分子量为 182.60 g/mol。 在定量分析中，罗沙司他杂质133（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），罗沙司他杂质133满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，罗沙司他杂质133（CAS 2776-60-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙司他杂质133
分子式C5H10N2O3 HCl
分子量182.60 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，赵玉洁. "一种罗沙司他杂质133的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114475611 B, 授权公告日 2016-02-07.
  2. Mueller T, Anderson J P, Davis P L. "Method for the Synthesis of Roxadustat Impurity 133" [P]. US Patent, US 10340856 B2, 2017-06-14.
  3. 发明人朱建伟，赵玉洁，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Roxadustat Impurity 133" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112369801 A, 授权公告日 2024-04-09.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙司他杂质133 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1017, 5361-5385.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙司他杂质133 as an Impurity". Food Chem., 2025, 1945, 9898-9914.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxadustat Impurity 133 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 1752, (7), 8600-8625.

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