地夸磷索杂质8 CAS 330960-16-2

Diquafosol Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号330960-16-2
分子式C18H22N4O32P7 H4N 6*H3N
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

地夸磷索杂质8 Diquafosol Impurity 8 CAS 330960-16-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

地夸磷索杂质8（Diquafosol Impurity 8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 330960-16-2。分子式 C18H22N4O32P7 H4N 6*H3N。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），地夸磷索杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 地夸磷索杂质8（Diquafosol Impurity 8），CAS注册号 330960-16-2，化学式 C18H22N4O32P7 H4N 6H3N，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 1058.26 g/mol。 地夸磷索杂质8（C18H22N4O32P7 H4N 6H3N）含有黄酮骨架，酰胺类，含磷酸酯基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，地夸磷索杂质8可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质

应用场景：地夸磷索杂质8（Diquafosol Impurity 8，CAS 330960-16-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 地夸磷索杂质8作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称地夸磷索杂质8
分子式C18H22N4O32P7 H4N 6*H3N
分子量1058.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，张德明. "一种地夸磷索杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114712980 B, 授权公告日 2019-05-24.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diquafosol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108749923 B, 授权公告日 2018-07-23.
  3. 发明人陈志强，赵玉洁，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Diquafosol Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110289461 B, 授权公告日 2016-01-04.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 地夸磷索杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 125, (5), 4011-4019.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 地夸磷索杂质8 as an Impurity". Talanta, 2011, 1966, (7), 1593-1601.

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