帕罗西汀EP杂质H CAS 503834-41-1

Paroxetine EP Impurity H

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号503834-41-1
分子式C19H22FNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀EP杂质H Paroxetine EP Impurity H CAS 503834-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕罗西汀EP杂质H（英文名 Paroxetine EP Impurity H，CAS 503834-41-1）属于药物杂质对照品。分子式 C19H22FNO HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，帕罗西汀EP杂质H的分子量为335.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，帕罗西汀EP杂质H（Paroxetine EP Impurity H，C19H22FNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，帕罗西汀EP杂质H表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括335.85 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，帕罗西汀EP杂质H（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：帕罗西汀EP杂质H（Paroxetine EP Impurity H）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗西汀EP杂质H适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀EP杂质H
分子式C19H22FNO HCl
分子量335.85 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，朱建伟. "一种帕罗西汀EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117218735 B, 授权公告日 2020-02-25.
  2. 发明人郭海燕，孙丽萍，杨光. "Method for the Synthesis of Paroxetine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111826319 B, 授权公告日 2021-08-15.
  3. 发明人周伟，郑宇鹏，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109724459 A, 授权公告日 2021-05-25.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1812, (2), 4220-4229.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀EP杂质H as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 503, (9), 5247-5269.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine EP Impurity H Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2018, 314, (6), 2473-2484.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕罗西汀EP杂质H Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2017, 1233, (8), 483-499.

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