多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐 CAS 51062-14-7

Dobutamine EP Impurity C HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号51062-14-7
分子式C21H29NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐 Dobutamine EP Impurity C HCl CAS 51062-14-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐（Dobutamine EP Impurity C HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 51062-14-7，分子式 C21H29NO3 HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐（英文标识 Dobutamine EP Impurity C HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 51062-14-7，相对分子质量测定值为 379.93。 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐（分子式 C21H29NO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐（CAS 51062-14-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐
分子式C21H29NO3 HCl
分子量379.93 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Nowak P, Nielsen H. "一种多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3211164 A1, 2018-02-20.
  2. Rossi M, Nielsen H, Johansson L. "Method for the Synthesis of Dobutamine EP Impurity C HCl" [P]. European Patent, EP 3390441 A1, 2019-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 1894, (5), 7262-7276.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 1474, (2), 583-612.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine EP Impurity C HCl Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 794, (9), 3293-3297.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴酚丁胺EP杂质C盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 1865, (9), 1971-1995.

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