格隆溴铵EP杂质N 溴盐 CAS 58493-54-2

Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号58493-54-2
分子式C19H28NO3 Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

格隆溴铵EP杂质N 溴盐 Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide CAS 58493-54-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

格隆溴铵EP杂质N 溴盐（英文名 Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide，CAS 58493-54-2）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28NO3 Br。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，格隆溴铵EP杂质N 溴盐的分子量为398.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，格隆溴铵EP杂质N 溴盐（Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide）的系统命名为格隆溴铵EP杂质N 溴盐，CAS号 58493-54-2，分子量为 398.34 g/mol。 依据分子式为 C19H28NO3 Br 的格隆溴铵EP杂质N 溴盐结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 398.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，格隆溴铵EP杂质N 溴盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序

应用场景：从实际应用出发，格隆溴铵EP杂质N 溴盐（CAS 58493-54-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取格隆溴铵EP杂质N 溴盐适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称格隆溴铵EP杂质N 溴盐
分子式C19H28NO3 Br
分子量398.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，李文辉. "一种格隆溴铵EP杂质N 溴盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114723357 B, 授权公告日 2020-10-15.
  2. 发明人冯建国，杨光，钱学锋. "Method for the Synthesis of Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114349730 B, 授权公告日 2023-10-08.
  3. Hughes D C, Park J H, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide" [P]. US Patent, US 10510566 B2, 2015-07-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 格隆溴铵EP杂质N 溴盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 395, (7), 6912-6929.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 格隆溴铵EP杂质N 溴盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 1659, (8), 5552-5578.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Glycopyrronium Bromide EP Impurity N Bromide Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2011, 1272, (1), 4889-4899.

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