阿莫罗芬杂质72 CAS 59229-60-6

Amorolfine impurity 72

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号59229-60-6
分子式C6H13NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿莫罗芬杂质72 Amorolfine impurity 72 CAS 59229-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿莫罗芬杂质72（Amorolfine impurity 72，CAS 号 59229-60-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H13NO HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿莫罗芬杂质72（英文标识 Amorolfine impurity 72）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 59229-60-6，相对分子质量测定值为 151.63。 阿莫罗芬杂质72（分子式 C6H13NO HCl）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿莫罗芬杂质72均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿莫罗芬杂质72满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿莫罗芬杂质72（CAS 59229-60-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿莫罗芬杂质72
分子式C6H13NO HCl
分子量151.63 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1973年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，冯建国. "一种阿莫罗芬杂质72的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113679290 A, 授权公告日 2019-04-20.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Amorolfine impurity 72" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115791556 B, 授权公告日 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿莫罗芬杂质72 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1121, (9), 956-982.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿莫罗芬杂质72 as an Impurity". Food Chem., 2012, 1306, 4407-4432.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amorolfine impurity 72 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 322, (7), 6764-6778.

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