他达那非杂质19 CAS 6519-67-1

Tadalafil Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6519-67-1
分子式C13H16N2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他达那非杂质19 Tadalafil Impurity 19 CAS 6519-67-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他达那非杂质19（Tadalafil Impurity 19，CAS 6519-67-1），分子式 C13H16N2O2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，他达那非杂质19（Tadalafil Impurity 19）的系统命名为他达那非杂质19，CAS号 6519-67-1，分子量为 268.74 g/mol。 他达那非杂质19（C13H16N2O2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，他达那非杂质19（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，他达那非杂质19（CAS 6519-67-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以他达那非杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他达那非杂质19
分子式C13H16N2O2 HCl
分子量268.74 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，张德明，冯建国. "一种他达那非杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111776050 B, 授权公告日 2017-12-17.
  2. 发明人李文辉，陈志强，王建平. "Method for the Synthesis of Tadalafil Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108544804 A, 授权公告日 2015-04-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他达那非杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2016, 869, (1), 8518-8534.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他达那非杂质19 as an Impurity". Molecules, 2024, 133, (5), 1972-2001.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tadalafil Impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1010, (8), 929-944.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他达那非杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1268, 3219-3246.

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