酮康唑EP杂质D（和对映异构体） CAS 67914-61-8

Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67914-61-8
分子式2*C24H26Cl2N4O3
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮康唑EP杂质D（和对映异构体） Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer) CAS 67914-61-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮康唑EP杂质D（和对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer)，CAS 号 67914-61-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 2*C24H26Cl2N4O3。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

酮康唑EP杂质D（和对映异构体）的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮康唑EP杂质D（和对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer)）的系统命名为酮康唑EP杂质D（和对映异构体），CAS号 67914-61-8，分子量为 489.40 g/mol。 依据分子式为 2C24H26Cl2N4O3 的酮康唑EP杂质D（和对映异构体）结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 489.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量

应用场景：酮康唑EP杂质D（和对映异构体）（Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer)）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 酮康唑EP杂质D（和对映异构体）作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮康唑EP杂质D（和对映异构体）
分子式2*C24H26Cl2N4O3
分子量489.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，林芳. "一种酮康唑EP杂质D（和对映异构体）的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109507413 A, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人马晓峰，杨光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114045301 B, 授权公告日 2018-03-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮康唑EP杂质D（和对映异构体） in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2013, 325, (10), 6893-6916.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮康唑EP杂质D（和对映异构体） as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 375, (2), 8051-8070.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoconazole EP Impurity D(and enantiomer) Using HRMS and NMR". Molecules, 2012, 139, 1428-1454.

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