DL-头孢唑肟杂质N2 CAS 68697-60-9

DL-Ceftizoxime Impurity N2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号68697-60-9
分子式C9H11NO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

DL-头孢唑肟杂质N2 DL-Ceftizoxime Impurity N2 CAS 68697-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68697-60-9 对应的DL-头孢唑肟杂质N2（DL-Ceftizoxime Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H11NO3 HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

DL-头孢唑肟杂质N2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，DL-头孢唑肟杂质N2（DL-Ceftizoxime Impurity N2）的系统命名为DL-头孢唑肟杂质N2，CAS号 68697-60-9，分子量为 217.65 g/mol。 DL-头孢唑肟杂质N2（分子式 C9H11NO3 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，DL-头孢唑肟杂质N2可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴

应用场景：DL-头孢唑肟杂质N2（DL-Ceftizoxime Impurity N2，CAS 68697-60-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称DL-头孢唑肟杂质N2
分子式C9H11NO3 HCl
分子量217.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，沈红梅，冯建国. "一种DL-头孢唑肟杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624893 A, 授权公告日 2019-12-27.
  2. Roberts E F, Schröder R, Johnson M A. "Method for the Synthesis of DL-Ceftizoxime Impurity N2" [P]. US Patent, US 11405167 B2, 2021-03-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of DL-头孢唑肟杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2018, 414, 5406-5430.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of DL-头孢唑肟杂质N2 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 1274, (4), 9906-9916.

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