特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐 CAS 70843-11-7

Terazosin EP Impurity C xHCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号70843-11-7
分子式C14H19N5O2 xHCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐 Terazosin EP Impurity C xHCl CAS 70843-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐（英文名 Terazosin EP Impurity C xHCl，CAS 70843-11-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H19N5O2 xHCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐在内的目标物的控制。 特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐（Terazosin EP Impurity C xHCl），CAS注册号 70843-11-7，化学式 C14H19N5O2 xHCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 325.80 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括325.80 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果

应用场景：特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐（Terazosin EP Impurity C xHCl）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐
分子式C14H19N5O2 xHCl
分子量325.80 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Sørensen M, Björnsson E. "一种特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3958082 A1, 2016-04-19.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，胡光. "Method for the Synthesis of Terazosin EP Impurity C xHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108623488 A, 授权公告日 2017-08-13.
  3. 发明人韩伟，郑宇鹏，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Terazosin EP Impurity C xHCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115252291 B, 授权公告日 2020-08-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1620, 1988-1997.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 208, 6904-6920.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terazosin EP Impurity C xHCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2015, 1894, 7427-7448.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特拉唑嗪EP杂质C x盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 678, 8033-8036.

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