尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐 CAS 71784-27-5

Nicardipine EP Impurity B DiHCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号71784-27-5
分子式C35H40N4O6 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐 Nicardipine EP Impurity B DiHCl CAS 71784-27-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐（Nicardipine EP Impurity B DiHCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 71784-27-5，分子式 C35H40N4O6 2*HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 分子式为 C35H40N4O6 2HCl 的尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐（CAS 71784-27-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐（C35H40N4O6 2HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐（Nicardipine EP Impurity B DiHCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐
分子式C35H40N4O6 2*HCl
分子量649.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，徐明华. "一种尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111029678 A, 授权公告日 2020-07-19.
  2. Stevens L M, Lee S K, Chen K W. "Method for the Synthesis of Nicardipine EP Impurity B DiHCl" [P]. US Patent, US 10254727 B2, 2021-10-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 127, (12), 2354-2370.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 645, (11), 6110-6128.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nicardipine EP Impurity B DiHCl Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2011, 1580, (4), 9679-9705.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼卡地平EP杂质B 双盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2015, 2365, (9), 2119-2125.

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