多柔比星杂质21 CAS 73952-94-0

Doxorubicin Impurity 21

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73952-94-0
分子式C27H29NO10 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多柔比星杂质21 Doxorubicin Impurity 21 CAS 73952-94-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品多柔比星杂质21（Doxorubicin Impurity 21，CAS 73952-94-0），分子式 C27H29NO10 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括多柔比星杂质21在内的目标物的控制。 分子式为 C27H29NO10 HCl 的多柔比星杂质21（CAS 73952-94-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多柔比星杂质21（C27H29NO10 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，多柔比星杂质21（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，多柔比星杂质21（CAS 73952-94-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取多柔比星杂质21适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多柔比星杂质21
分子式C27H29NO10 HCl
分子量563.98 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Klinger H. "一种多柔比星杂质21的合成方法" [P]. US Patent, US 9949116 B2, 2019-07-21.
  2. 发明人朱建伟，王建平，杨光. "Method for the Synthesis of Doxorubicin Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113253578 A, 授权公告日 2022-05-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多柔比星杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 428, (6), 9960-9969.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多柔比星杂质21 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1043, (9), 5845-5860.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Doxorubicin Impurity 21 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1006, (12), 9849-9879.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多柔比星杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 992, 1346-1365.

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