黄连素杂质12 氯化物 CAS 7664-25-7

Berberine Impurity 12 Chloride

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7664-25-7
分子式C20H18NO5 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

黄连素杂质12 氯化物 Berberine Impurity 12 Chloride CAS 7664-25-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

黄连素杂质12 氯化物（Berberine Impurity 12 Chloride）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 7664-25-7。分子式 C20H18NO5 Cl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，黄连素杂质12 氯化物（Berberine Impurity 12 Chloride，C20H18NO5 Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，黄连素杂质12 氯化物表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括387.82 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，黄连素杂质12 氯化物（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），黄连素杂质12 氯化物满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：从实际应用出发，黄连素杂质12 氯化物（CAS 7664-25-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 黄连素杂质12 氯化物作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称黄连素杂质12 氯化物
分子式C20H18NO5 Cl
分子量387.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，冯建国. "一种黄连素杂质12 氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115608202 B, 授权公告日 2018-09-24.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Berberine Impurity 12 Chloride" [P]. US Patent, US 11750013 B2, 2017-01-13.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 黄连素杂质12 氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1485, (4), 3127-3151.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 黄连素杂质12 氯化物 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1153, 1764-1787.

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