安非他酮杂质66 CAS 80478-42-8

Bupropion impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80478-42-8
分子式2*C13H20ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质66 Bupropion impurity 66 CAS 80478-42-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品安非他酮杂质66（Bupropion impurity 66，CAS 80478-42-8），分子式 2*C13H20ClNO HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

安非他酮杂质66的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，安非他酮杂质66（Bupropion impurity 66，2C13H20ClNO HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 2C13H20ClNO HCl 的安非他酮杂质66结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，安非他酮杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），安非他酮杂质6

应用场景：从实际应用出发，安非他酮杂质66（CAS 80478-42-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取安非他酮杂质66适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质66
分子式2*C13H20ClNO HCl
分子量278.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，胡光. "一种安非他酮杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116415554 A, 授权公告日 2016-08-26.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Klinger H. "Method for the Synthesis of Bupropion impurity 66" [P]. US Patent, US 10878783 B2, 2015-09-05.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 608, 5335-5342.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质66 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1951, 794-807.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bupropion impurity 66 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2385, (1), 3544-3548.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 安非他酮杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 454, 4162-4192.

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