西格列汀杂质136盐酸盐 CAS 837430-22-5

Sitagliptin Impurity 136 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号837430-22-5
分子式C16H16F5N5O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质136盐酸盐 Sitagliptin Impurity 136 HCl CAS 837430-22-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西格列汀杂质136盐酸盐（Sitagliptin Impurity 136 HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 837430-22-5，分子式 C16H16F5N5O HCl。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，西格列汀杂质136盐酸盐的分子量为425.79 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，西格列汀杂质136盐酸盐（Sitagliptin Impurity 136 HCl）的系统命名为西格列汀杂质136盐酸盐，CAS号 837430-22-5，分子量为 425.79 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，西格列汀杂质136盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括425.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质136盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西格列汀杂质136盐酸盐（CAS 837430-22-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西格列汀杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质136盐酸盐
分子式C16H16F5N5O HCl
分子量425.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，胡光，黄志刚. "一种西格列汀杂质136盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110668744 B, 授权公告日 2016-01-09.
  2. 发明人徐明华，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Sitagliptin Impurity 136 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109953220 A, 授权公告日 2015-06-16.
  3. 发明人陈志强，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Sitagliptin Impurity 136 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113555580 A, 授权公告日 2016-09-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质136盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1267, (1), 7608-7611.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质136盐酸盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 1915, (8), 4271-4297.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sitagliptin Impurity 136 HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 435, 3357-3366.

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