帕利哌酮杂质10 CAS 84163-22-4

Paliperidone Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84163-22-4
分子式C12H14N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质10 Paliperidone Impurity 10 CAS 84163-22-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质10（Paliperidone Impurity 10）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 84163-22-4。分子式 C12H14N2O HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质10在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，帕利哌酮杂质10（Paliperidone Impurity 10，C12H14N2O HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 帕利哌酮杂质10（C12H14N2O HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次帕利哌酮杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），帕利哌酮杂质10满足CNAS-CL04（I

应用场景：帕利哌酮杂质10（Paliperidone Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质10
分子式C12H14N2O HCl
分子量238.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，胡光. "一种帕利哌酮杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115372821 B, 授权公告日 2019-11-27.
  2. Yamamoto T, O'Brien P Q, Williams B T. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 10" [P]. US Patent, US 11910411 B2, 2016-05-18.
  3. 发明人李文辉，黄志刚，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114923132 B, 授权公告日 2023-12-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 766, 4464-4489.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质10 as an Impurity". Molecules, 2018, 1530, 5666-5677.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 10 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 834, (10), 1156-1183.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 帕利哌酮杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2013, 1603, (5), 1866-1885.

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