帕利哌酮杂质62 CAS 849727-62-4

Paliperidone Impurity 62

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849727-62-4
分子式C11H11ClN2O2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕利哌酮杂质62 Paliperidone Impurity 62 CAS 849727-62-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

帕利哌酮杂质62（英文名 Paliperidone Impurity 62，CAS 849727-62-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11ClN2O2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括帕利哌酮杂质62在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，帕利哌酮杂质62（Paliperidone Impurity 62）的系统命名为帕利哌酮杂质62，CAS号 849727-62-4，分子量为 275.13 g/mol。 帕利哌酮杂质62（分子式 C11H11ClN2O2 HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，帕利哌酮杂质62（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：帕利哌酮杂质62（Paliperidone Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕利哌酮杂质62适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕利哌酮杂质62
分子式C11H11ClN2O2 HCl
分子量275.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，沈红梅，王建平. "一种帕利哌酮杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109786486 B, 授权公告日 2016-03-22.
  2. 发明人罗永刚，刘建华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Paliperidone Impurity 62" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113197018 B, 授权公告日 2022-06-13.
  3. Hughes D C, Thompson G K, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Paliperidone Impurity 62" [P]. US Patent, US 10255727 B2, 2017-12-19.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕利哌酮杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2024, 1098, (3), 4432-4453.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕利哌酮杂质62 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2302, (5), 9712-9732.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paliperidone Impurity 62 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 2451, (1), 6358-6386.

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