埃索美拉唑杂质107 CAS 86604-75-3

Esomeprazole Impurity 107

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号86604-75-3
分子式C9H12ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

埃索美拉唑杂质107 Esomeprazole Impurity 107 CAS 86604-75-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

埃索美拉唑杂质107（英文名 Esomeprazole Impurity 107，CAS 86604-75-3）属于药物杂质对照品。分子式 C9H12ClNO HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括埃索美拉唑杂质107在内的目标物的控制。 CAS编号 86604-75-3 对应的埃索美拉唑杂质107（Esomeprazole Impurity 107），是化学式为 C9H12ClNO HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 222.11。 依据分子式为 C9H12ClNO HCl 的埃索美拉唑杂质107结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 222.11 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，埃索美拉唑杂质107（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，埃索美拉唑杂质107（Esomeprazole Impurity 107）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 埃索美拉唑杂质107作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称埃索美拉唑杂质107
分子式C9H12ClNO HCl
分子量222.11 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Thompson G K. "一种埃索美拉唑杂质107的合成方法" [P]. US Patent, US 10148625 B2, 2017-11-04.
  2. 发明人杨光，胡光，罗永刚. "Method for the Synthesis of Esomeprazole Impurity 107" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116207648 A, 授权公告日 2017-12-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 埃索美拉唑杂质107 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 1997, 6517-6532.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 埃索美拉唑杂质107 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2011, 1223, (10), 5173-5189.

Related Esomeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...