瑞舒伐他汀杂质65 CAS 885477-83-8

Rosuvastatin Impurity 65

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号885477-83-8
分子式C34H34FN3O2PS Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞舒伐他汀杂质65 Rosuvastatin Impurity 65 CAS 885477-83-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 885477-83-8 对应的瑞舒伐他汀杂质65（Rosuvastatin Impurity 65）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C34H34FN3O2PS Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞舒伐他汀杂质65（Rosuvastatin Impurity 65）的系统命名为瑞舒伐他汀杂质65，CAS号 885477-83-8，分子量为 678.60 g/mol。 瑞舒伐他汀杂质65（分子式 C34H34FN3O2PS Br）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，有机磷等。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，瑞舒伐他汀杂质65用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，瑞舒伐他汀杂质65的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞舒伐他汀杂质65（Rosuvastatin Impurity 65）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞舒伐他汀杂质65
分子式C34H34FN3O2PS Br
分子量678.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，周伟，唐晓军. "一种瑞舒伐他汀杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116401371 B, 授权公告日 2021-01-08.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Rosuvastatin Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112428706 B, 授权公告日 2019-07-21.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞舒伐他汀杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 701, (1), 7810-7838.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞舒伐他汀杂质65 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2271, 8062-8092.

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