文拉法辛EP杂质E HCl CAS 93413-56-0

Venlafaxine EP Impurity E HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号93413-56-0
分子式C17H25NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

文拉法辛EP杂质E HCl Venlafaxine EP Impurity E HCl CAS 93413-56-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

文拉法辛EP杂质E HCl（英文名 Venlafaxine EP Impurity E HCl，CAS 93413-56-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H25NO2 HCl。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，文拉法辛EP杂质E HCl的分子量为311.85 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，文拉法辛EP杂质E HCl（Venlafaxine EP Impurity E HCl）的系统命名为文拉法辛EP杂质E HCl，CAS号 93413-56-0，分子量为 311.85 g/mol。 依据分子式为 C17H25NO2 HCl 的文拉法辛EP杂质E HCl结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 311.85 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次文拉法辛EP杂质E HCl均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，文拉法辛EP杂质E HCl（CAS 93413-56-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以文拉法辛EP杂质E HCl（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称文拉法辛EP杂质E HCl
分子式C17H25NO2 HCl
分子量311.85 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Mueller T, Stevens L M. "一种文拉法辛EP杂质E HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9930788 B2, 2024-03-20.
  2. 发明人林芳，朱建伟，张德明. "Method for the Synthesis of Venlafaxine EP Impurity E HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109019797 A, 授权公告日 2017-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 文拉法辛EP杂质E HCl in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 376, 4917-4935.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 文拉法辛EP杂质E HCl as an Impurity". Talanta, 2021, 2144, (8), 5343-5357.

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