坦索罗辛杂质42 CAS 94-71-3

Tamsulosin Impurity 42

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号94-71-3
分子式C8H10O2
分子量138.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质42 Tamsulosin Impurity 42 CAS 94-71-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质42（Tamsulosin Impurity 42，CAS 号 94-71-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H10O2，分子量 138.16。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

坦索罗辛杂质42（英文标识 Tamsulosin Impurity 42）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 94-71-3，相对分子质量测定值为 138.16。 从化学结构特征来看，坦索罗辛杂质42的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为138.16 g/mol，属于低分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，坦索罗辛杂质42可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，坦索罗辛杂质42（Tamsulosin Impurity 42）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质42
分子式C8H10O2
分子量138.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Anderson J P, Roberts E F. "一种坦索罗辛杂质42的合成方法" [P]. US Patent, US 10291932 B2, 2018-08-19.
  2. Fischer A B, Schröder R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 42" [P]. US Patent, US 11905027 B2, 2021-01-17.
  3. 发明人马晓峰，朱建伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 42" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117562074 A, 授权公告日 2025-04-02.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质42 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 425, 435-454.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质42 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2022, 1115, 6564-6586.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 42 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1223, (2), 5497-5520.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质42 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2013, 874, (2), 6668-6691.

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