米诺环素EP杂质D盐酸盐 CAS 95940-02-6

Minocycline EP Impurity D HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号95940-02-6
分子式C21H23N3O7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺环素EP杂质D盐酸盐 Minocycline EP Impurity D HCl CAS 95940-02-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺环素EP杂质D盐酸盐（Minocycline EP Impurity D HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 95940-02-6。分子式 C21H23N3O7 HCl。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米诺环素EP杂质D盐酸盐在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，米诺环素EP杂质D盐酸盐（Minocycline EP Impurity D HCl，C21H23N3O7 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，米诺环素EP杂质D盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括465.89 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，米诺环素EP杂质D盐酸盐（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，米诺环素EP杂质D盐酸盐（CAS 95940-02-6）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 米诺环素EP杂质D盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺环素EP杂质D盐酸盐
分子式C21H23N3O7 HCl
分子量465.89 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，钱学锋. "一种米诺环素EP杂质D盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110186045 A, 授权公告日 2019-10-04.
  2. Stevens L M, Patel M V, Williams B T. "Method for the Synthesis of Minocycline EP Impurity D HCl" [P]. US Patent, US 11181510 B2, 2024-03-07.
  3. Mueller T C, Kowalski A, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Minocycline EP Impurity D HCl" [P]. European Patent, EP 3495971 A1, 2022-01-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺环素EP杂质D盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2014, 2358, (11), 6806-6817.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺环素EP杂质D盐酸盐 as an Impurity". Chromatographia, 2016, 1522, 2230-2242.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minocycline EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 127, (1), 2641-2658.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺环素EP杂质D盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1070, 1430-1451.

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