西维来司钠杂质35 CAS 99-77-5

Sivelestat sodium impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99-77-5
分子式C6H4O7S2 2*Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西维来司钠杂质35 Sivelestat sodium impurity 35 CAS 99-77-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西维来司钠杂质35（Sivelestat sodium impurity 35，CAS 号 99-77-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H4O7S2 2*Na。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

西维来司钠杂质35的产生途径与其化学式中糖类衍生物，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 西维来司钠杂质35（英文标识 Sivelestat sodium impurity 35）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99-77-5，相对分子质量测定值为 275.20。 从化学结构特征来看，西维来司钠杂质35的分子骨架中包含糖类衍生物，含砜基。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为275.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，西维来司钠杂质35用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西维来司钠杂质35的生产和定值严格遵循ISO 17034:

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，西维来司钠杂质35（Sivelestat sodium impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取西维来司钠杂质3

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西维来司钠杂质35
分子式C6H4O7S2 2*Na
分子量275.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，赵玉洁，杨光. "一种西维来司钠杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112068971 A, 授权公告日 2021-10-15.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Sivelestat sodium impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112716212 B, 授权公告日 2018-07-27.
  3. 发明人朱建伟，周伟，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Sivelestat sodium impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115921453 B, 授权公告日 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西维来司钠杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2152, 3895-3902.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西维来司钠杂质35 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 319, (2), 168-182.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sivelestat sodium impurity 35 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2018, 2306, 2553-2563.

Related Sivelestat Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...