替米沙坦杂质58 CAS 1282554-35-1

Telmisartan EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1282554-35-1
分子式C19H20N4 H2O
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替米沙坦杂质58 Telmisartan EP Impurity A CAS 1282554-35-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替米沙坦杂质58（Telmisartan EP Impurity A，CAS 号 1282554-35-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H20N4 H2O。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替米沙坦杂质58在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，替米沙坦杂质58（Telmisartan EP Impurity A）的系统命名为替米沙坦杂质58，CAS号 1282554-35-1，分子量为 322.41 g/mol。 替米沙坦杂质58（分子式 C19H20N4 H2O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，替米沙坦杂质58（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，替米沙坦杂质58的生产和定值严格遵循ISO 17034

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替米沙坦杂质58（CAS 1282554-35-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替米沙坦杂质58
分子式C19H20N4 H2O
分子量322.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，胡光. "一种替米沙坦杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113101601 A, 授权公告日 2025-05-24.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，钱学锋. "Method for the Synthesis of Telmisartan EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114093020 B, 授权公告日 2025-07-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替米沙坦杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2017, 2223, 7588-7616.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替米沙坦杂质58 as an Impurity". Molecules, 2017, 383, (3), 2487-2499.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Telmisartan EP Impurity A Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2021, 580, (7), 500-510.

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