左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐) CAS 1346603-62-0

Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-62-0
分子式C16H18FN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐) Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl) CAS 1346603-62-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)（Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl)，CAS 1346603-62-0），分子式 C16H18FN3O4 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)（Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl)，C16H18FN3O4 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括371.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)用于监控活性药物成分（API）及制剂

应用场景：从实际应用出发，左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)（CAS 1346603-62-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)
分子式C16H18FN3O4 HCl
分子量371.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，罗永刚，孙丽萍. "一种左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115565665 B, 授权公告日 2024-04-06.
  2. 发明人刘建华，徐明华，郭海燕. "Method for the Synthesis of Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111150239 A, 授权公告日 2021-01-24.
  3. 发明人陈志强，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin EP Impurity G HCl(Levofloxacin USP Related Compound E HCl)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112945836 A, 授权公告日 2015-07-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐) in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 928, 7401-7413.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星EP杂质G盐酸盐(左氧氟沙星USP RC E盐酸盐) as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1074, (9), 7822-7835.

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