帕罗西汀杂质54 CAS 1394861-12-1

Paroxetine Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1394861-12-1
分子式C18H20FNO3 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

帕罗西汀杂质54 Paroxetine Impurity 54 CAS 1394861-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品帕罗西汀杂质54（Paroxetine Impurity 54，CAS 1394861-12-1），分子式 C18H20FNO3 HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

帕罗西汀杂质54的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C18H20FNO3 HCl 的帕罗西汀杂质54（CAS 1394861-12-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 帕罗西汀杂质54（分子式 C18H20FNO3 HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，帕罗西汀杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，帕罗西汀杂质54（CAS 1394861-12-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取帕罗西汀杂质54适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称帕罗西汀杂质54
分子式C18H20FNO3 HCl
分子量353.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，韩伟，林芳. "一种帕罗西汀杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108164274 B, 授权公告日 2023-09-21.
  2. 发明人黄志刚，赵玉洁，钱学锋. "Method for the Synthesis of Paroxetine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115380390 A, 授权公告日 2022-01-07.
  3. 发明人罗永刚，马晓峰，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Paroxetine Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116657439 A, 授权公告日 2018-03-21.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 帕罗西汀杂质54 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1193, (7), 9614-9634.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 帕罗西汀杂质54 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 1430, (5), 3819-3825.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paroxetine Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2025, 2182, (12), 2002-2022.

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