曲唑酮杂质67盐酸盐 CAS 142944-48-7

Trazodone Impurity 67 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号142944-48-7
分子式C13H18BrClN2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲唑酮杂质67盐酸盐 Trazodone Impurity 67 HCl CAS 142944-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品曲唑酮杂质67盐酸盐（Trazodone Impurity 67 HCl，CAS 142944-48-7），分子式 C13H18BrClN2 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，曲唑酮杂质67盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 142944-48-7 对应的曲唑酮杂质67盐酸盐（Trazodone Impurity 67 HCl），是化学式为 C13H18BrClN2 HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 354.11。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯/溴取代的影响，曲唑酮杂质67盐酸盐表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括354.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），曲唑酮杂质67盐酸盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：从实际应用出发，曲唑酮杂质67盐酸盐（CAS 142944-48-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 曲唑酮杂质67盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲唑酮杂质67盐酸盐
分子式C13H18BrClN2 HCl
分子量354.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，唐晓军，赵玉洁. "一种曲唑酮杂质67盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115156677 A, 授权公告日 2023-12-22.
  2. Kowalski A, Nowak P, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Trazodone Impurity 67 HCl" [P]. European Patent, EP 3430423 A1, 2022-07-17.
  3. Mueller T C, Johansson L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Trazodone Impurity 67 HCl" [P]. European Patent, EP 3192011 A1, 2018-12-28.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲唑酮杂质67盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1829, 567-570.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲唑酮杂质67盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1847, 6721-6744.

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