左氧氟沙星杂质9 CAS 1797099-76-3

Levofloxacin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1797099-76-3
分子式C15H16FN3O4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左氧氟沙星杂质9 Levofloxacin Impurity 9 CAS 1797099-76-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左氧氟沙星杂质9（Levofloxacin Impurity 9，CAS 1797099-76-3），分子式 C15H16FN3O4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，左氧氟沙星杂质9（Levofloxacin Impurity 9）的系统命名为左氧氟沙星杂质9，CAS号 1797099-76-3，分子量为 357.77 g/mol。 左氧氟沙星杂质9（C15H16FN3O4 HCl）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，左氧氟沙星杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：左氧氟沙星杂质9（Levofloxacin Impurity 9）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 左氧氟沙星杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左氧氟沙星杂质9
分子式C15H16FN3O4 HCl
分子量357.77 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，胡光. "一种左氧氟沙星杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114271719 B, 授权公告日 2016-10-19.
  2. Chen K W, Stevens L M, Williams B T. "Method for the Synthesis of Levofloxacin Impurity 9" [P]. US Patent, US 11845228 B2, 2019-08-09.
  3. 发明人何建平，郑宇鹏，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Levofloxacin Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111280015 A, 授权公告日 2024-06-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左氧氟沙星杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 756, (4), 1696-1724.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左氧氟沙星杂质9 as an Impurity". Talanta, 2012, 639, 9398-9417.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levofloxacin Impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 1128, (2), 7649-7668.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左氧氟沙星杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2022, 1119, (7), 6829-6841.

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