托伐替尼杂质14 CAS 1809002-40-1

Tofacitinib Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1809002-40-1
分子式C16H22N6O C6H8O7
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托伐替尼杂质14 Tofacitinib Impurity 14 CAS 1809002-40-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托伐替尼杂质14（Tofacitinib Impurity 14，CAS 1809002-40-1），分子式 C16H22N6O C6H8O7。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

托伐替尼杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 托伐替尼杂质14（Tofacitinib Impurity 14），CAS注册号 1809002-40-1，化学式 C16H22N6O C6H8O7，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 506.52 g/mol。 托伐替尼杂质14（分子式 C16H22N6O C6H8O7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，托伐替尼杂质14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质14（CAS 1809002-40-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托伐替尼杂质14适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托伐替尼杂质14
分子式C16H22N6O C6H8O7
分子量506.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，陈志强，王建平. "一种托伐替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112091387 A, 授权公告日 2021-02-13.
  2. 发明人唐晓军，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114887682 A, 授权公告日 2021-12-19.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3172638 A1, 2024-12-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 1034, (9), 255-284.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2024, 600, 2450-2461.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1154, (12), 2876-2906.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托伐替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 646, 5693-5720.

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