达格列净杂质36 CAS 2040305-05-1

Dapagliflozin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2040305-05-1
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质36 Dapagliflozin Impurity 36 CAS 2040305-05-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质36（Dapagliflozin Impurity 36）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2040305-05-1。分子式 C21H25ClO6，分子量 408.87。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质36表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括408.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，达格列净杂质36（Dapagliflozin Impurity 36，C21H25ClO6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达格列净杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），达格列净杂质36满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：达格列净杂质36（Dapagliflozin Impurity 36，CAS 2040305-05-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质36
分子式C21H25ClO6
分子量408.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，胡光. "一种达格列净杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108605581 A, 授权公告日 2021-07-11.
  2. Kumar R, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 36" [P]. US Patent, US 9641101 B2, 2021-03-14.
  3. Lee S K, Klinger H, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 36" [P]. US Patent, US 11733366 B2, 2018-10-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2014, 526, (12), 5018-5023.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质36 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1652, (3), 853-877.

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