匹伐他汀杂质20 CAS 2180095-22-9

Pitavastatin Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2180095-22-9
分子式2*C25H21FNO4 Ca
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀杂质20 Pitavastatin Impurity 20 CAS 2180095-22-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

匹伐他汀杂质20（英文名 Pitavastatin Impurity 20，CAS 2180095-22-9）属于药物杂质对照品。分子式 2*C25H21FNO4 Ca。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 2180095-22-9 对应的匹伐他汀杂质20（Pitavastatin Impurity 20），是化学式为 2C25H21FNO4 Ca 的药物杂质标准品，相对分子质量 458.52。 匹伐他汀杂质20（2C25H21FNO4 Ca）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，匹伐他汀杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：匹伐他汀杂质20（Pitavastatin Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以匹伐他汀杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀杂质20
分子式2*C25H21FNO4 Ca
分子量458.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，刘建华. "一种匹伐他汀杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111334604 A, 授权公告日 2025-02-16.
  2. 发明人高志强，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109138535 B, 授权公告日 2019-02-21.
  3. 发明人张德明，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112821078 A, 授权公告日 2025-02-02.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 1841, (2), 2056-2074.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀杂质20 as an Impurity". Molecules, 2014, 1448, 837-849.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 20 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 726, (7), 2471-2483.

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