莫西沙星EP杂质B盐酸盐 CAS 2252446-68-5

Moxifloxacin EP Impurity B HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2252446-68-5
分子式C22H27N3O5 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫西沙星EP杂质B盐酸盐 Moxifloxacin EP Impurity B HCl CAS 2252446-68-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

莫西沙星EP杂质B盐酸盐（Moxifloxacin EP Impurity B HCl，CAS 号 2252446-68-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H27N3O5 HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括莫西沙星EP杂质B盐酸盐在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，莫西沙星EP杂质B盐酸盐（Moxifloxacin EP Impurity B HCl）的系统命名为莫西沙星EP杂质B盐酸盐，CAS号 2252446-68-5，分子量为 449.93 g/mol。 莫西沙星EP杂质B盐酸盐（分子式 C22H27N3O5 HCl）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，莫西沙星EP杂质B盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，莫西沙星EP杂质B盐酸盐（Moxifloxacin EP Impurity B HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取莫西沙星

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫西沙星EP杂质B盐酸盐
分子式C22H27N3O5 HCl
分子量449.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，张德明，钱学锋. "一种莫西沙星EP杂质B盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112250638 A, 授权公告日 2018-10-25.
  2. 发明人刘建华，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Moxifloxacin EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108777339 B, 授权公告日 2025-10-27.
  3. 发明人王建平，高志强，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Moxifloxacin EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108706474 B, 授权公告日 2020-12-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫西沙星EP杂质B盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2013, 783, (11), 1623-1626.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫西沙星EP杂质B盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2017, 457, (4), 450-480.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Moxifloxacin EP Impurity B HCl Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 443, (8), 3346-3351.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫西沙星EP杂质B盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2021, 1206, (10), 1630-1649.

Related Moxifloxacin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...