匹伐他汀钙杂质94 CAS 2276678-27-2

Pitavastatin Impurity 94

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2276678-27-2
分子式C25H23FNO5 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹伐他汀钙杂质94 Pitavastatin Impurity 94 CAS 2276678-27-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹伐他汀钙杂质94（Pitavastatin Impurity 94，CAS 2276678-27-2），分子式 C25H23FNO5 Na。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，匹伐他汀钙杂质94的分子量为459.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，匹伐他汀钙杂质94（Pitavastatin Impurity 94，C25H23FNO5 Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C25H23FNO5 Na 的匹伐他汀钙杂质94结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 459.45 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，匹伐他汀钙杂质94（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，匹伐他汀钙杂质94（Pitavastatin Impurity 94）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取匹伐他汀钙杂质94适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹伐他汀钙杂质94
分子式C25H23FNO5 Na
分子量459.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，周伟，黄志刚. "一种匹伐他汀钙杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111425553 A, 授权公告日 2019-02-23.
  2. 发明人张德明，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pitavastatin Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108978834 B, 授权公告日 2018-09-13.
  3. 发明人何建平，杨光，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Pitavastatin Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109344547 A, 授权公告日 2018-01-14.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹伐他汀钙杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 2032, 4169-4195.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹伐他汀钙杂质94 as an Impurity". Molecules, 2018, 547, 928-939.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pitavastatin Impurity 94 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 635, 6442-6462.

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