法莫替丁杂质38 CAS 24423-98-1

Famotidine Impurity 38

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24423-98-1
分子式C3H5ClO2
分子量108.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法莫替丁杂质38 Famotidine Impurity 38 CAS 24423-98-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

法莫替丁杂质38（Famotidine Impurity 38，CAS 号 24423-98-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C3H5ClO2，分子量 108.52。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，法莫替丁杂质38（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 法莫替丁杂质38（英文标识 Famotidine Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24423-98-1，相对分子质量测定值为 108.52。 依据分子式为 C3H5ClO2 的法莫替丁杂质38结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 108.52 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），法莫替丁杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：法莫替丁杂质38（Famotidine Impurity 38，CAS 24423-98-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法莫替丁杂质38（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法莫替丁杂质38
分子式C3H5ClO2
分子量108.52 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，钱学锋. "一种法莫替丁杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112681504 B, 授权公告日 2023-02-04.
  2. 发明人冯建国，高志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Famotidine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112209003 B, 授权公告日 2016-04-02.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Famotidine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115666345 B, 授权公告日 2021-02-03.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法莫替丁杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1190, 800-803.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法莫替丁杂质38 as an Impurity". Talanta, 2017, 2367, 4419-4431.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Famotidine Impurity 38 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2023, 979, (5), 3715-3736.

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