巴瑞替尼杂质25 盐酸盐 CAS 2497340-56-2

Baricitinib Impurity 25 HCl

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2497340-56-2
分子式C14H13N7 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴瑞替尼杂质25 盐酸盐 Baricitinib Impurity 25 HCl CAS 2497340-56-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2497340-56-2 对应的巴瑞替尼杂质25 盐酸盐（Baricitinib Impurity 25 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H13N7 HCl。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括巴瑞替尼杂质25 盐酸盐在内的目标物的控制。 分子式为 C14H13N7 HCl 的巴瑞替尼杂质25 盐酸盐（CAS 2497340-56-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，巴瑞替尼杂质25 盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括315.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，巴瑞替尼杂质25 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，巴瑞替尼杂质25 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，巴瑞替尼杂质25 盐酸盐（CAS 2497340-56-2）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以巴瑞替尼杂质25 盐酸盐（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴瑞替尼杂质25 盐酸盐
分子式C14H13N7 HCl
分子量315.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Martínez F. "一种巴瑞替尼杂质25 盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3427816 A1, 2023-07-28.
  2. 发明人何建平，郭海燕，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Baricitinib Impurity 25 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117734297 A, 授权公告日 2022-12-28.
  3. Yamamoto T, Lee S K, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Baricitinib Impurity 25 HCl" [P]. US Patent, US 10812899 B2, 2018-11-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴瑞替尼杂质25 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1122, 297-322.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴瑞替尼杂质25 盐酸盐 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 2073, 6615-6636.

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