伊曲康唑EP杂质E CAS 252964-65-1

Itraconazole EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号252964-65-1
分子式2*C35H38Cl2N8O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲康唑EP杂质E Itraconazole EP Impurity E CAS 252964-65-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊曲康唑EP杂质E（Itraconazole EP Impurity E，CAS 252964-65-1），分子式 2*C35H38Cl2N8O4。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，伊曲康唑EP杂质E的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为705.64 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 2C35H38Cl2N8O4 的伊曲康唑EP杂质E（CAS 252964-65-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊曲康唑EP杂质E可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲康唑EP杂质E（Itraconazole EP Impurity E）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲康唑EP杂质E适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲康唑EP杂质E
分子式2*C35H38Cl2N8O4
分子量705.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Schröder R, Mueller T. "一种伊曲康唑EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 9066631 B2, 2022-02-03.
  2. 发明人沈红梅，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Itraconazole EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109630777 A, 授权公告日 2023-09-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲康唑EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 1984, (6), 5380-5383.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲康唑EP杂质E as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 1309, 9120-9138.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Itraconazole EP Impurity E Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2018, 1185, 6950-6970.

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