度洛西汀EP杂质F盐酸盐 CAS 2748376-86-3

Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2748376-86-3
分子式C18H19NOS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

度洛西汀EP杂质F盐酸盐 Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride CAS 2748376-86-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品度洛西汀EP杂质F盐酸盐（Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride，CAS 2748376-86-3），分子式 C18H19NOS HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

度洛西汀EP杂质F盐酸盐（英文标识 Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2748376-86-3，相对分子质量测定值为 333.87。 度洛西汀EP杂质F盐酸盐（分子式 C18H19NOS HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，度洛西汀EP杂质F盐酸盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，度洛西汀EP杂质F盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，度洛西汀EP杂质F盐酸盐（CAS 2748376-86-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 度洛西汀EP杂质F盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称度洛西汀EP杂质F盐酸盐
分子式C18H19NOS HCl
分子量333.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，钱学锋，徐明华. "一种度洛西汀EP杂质F盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113839797 A, 授权公告日 2018-05-22.
  2. 发明人陈志强，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108540001 B, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 度洛西汀EP杂质F盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 996, (10), 6826-6833.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 度洛西汀EP杂质F盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2015, 297, (1), 3979-3989.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Duloxetine EP Impurity F Hydrochloride Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1003, 6870-6880.

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