瑞来巴坦杂质45 CAS 2748393-52-2

Relebactam Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2748393-52-2
分子式2*C12H20N4O6S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞来巴坦杂质45 Relebactam Impurity 45 CAS 2748393-52-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2748393-52-2 对应的瑞来巴坦杂质45（Relebactam Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 2*C12H20N4O6S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞来巴坦杂质45（Relebactam Impurity 45），CAS注册号 2748393-52-2，化学式 2C12H20N4O6S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 348.37 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，瑞来巴坦杂质45表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，瑞来巴坦杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（T

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞来巴坦杂质45（Relebactam Impurity 45）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 瑞来巴坦杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞来巴坦杂质45
分子式2*C12H20N4O6S
分子量348.37 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，李文辉，郭海燕. "一种瑞来巴坦杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111158686 A, 授权公告日 2018-04-26.
  2. 发明人唐晓军，杨光，胡光. "Method for the Synthesis of Relebactam Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449949 A, 授权公告日 2022-07-20.
  3. 发明人徐明华，赵玉洁，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Relebactam Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111184108 B, 授权公告日 2021-02-28.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞来巴坦杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 1673, (12), 2587-2606.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞来巴坦杂质45 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1616, 5586-5591.

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